La conformità GMP è prerequisito per la validazione del sistema software.
La validazione certifica la conformità richiesti dall’Annex 11 delle GMP e la loro continuità durante tutta la vita del sistema stesso.
Bruschettini srl, con sede a Genova, commercializza in Italia diverse linee di prodotti farmaceutici propri e in licenza ed è impegnata in diverse aree terapeutiche: oftalmologia, pneumologia, pediatria, medicina di base, mentre sui mercati internazionali esporta farmaci e dispositivi medici da oltre 50 anni.
Inoltre, produce e confeziona specialità farmaceutiche per terze parti di primaria importanza.
La software selection che Bruschettini ha condotto perseguiva l’obiettivo di individuare un sistema ERP completo e performante, soprattutto nelle aree: pianificazione della produzione, controllo di gestione, movimentazioni di magazzino, oltre che conforme alle norme GMP.
La scelta del sistema Si5 ERP si è basata sulla capacità del software di dare risposta agli obiettivi aziendali, grazie all’ esperienza nel settore farmaceutico, ma anche al supporto del team di sviluppo nella redazione della documentazione necessaria alla validazione del software.
Il modello organizzativo comune alle aziende farmaceutiche è la differenziazione tra siti produttivi (uno o più) e siti logistici, per la distribuzione dei prodotti.
Bruschettini dispone di un sito produttivo, cui si affiancano: un magazzino di proprietà, per lo stoccaggio di materiali di confezionamento e prodotti finiti e due siti di operatori logistici terzi per la distribuzione dei prodotti.
I dati delle spedizioni dai siti degli operatori logistici esterni sono acquisiti automaticamente dal sistema Si5 ERP: in questo modo è possibile avere il controllo puntuale del livello degli stock dei prodotti nei depositi e garantirne il corretto approvvigionamento.
Le movimentazioni di magazzino sono effettuate con il supporto di terminali in RDF che, oltre a garantire il rispetto del FEFO, consentono la memorizzazione dei legami di tracciabilità, oggettivando i lotti di materia prima e semilavorati.
Il materiale in quarantena è reso indisponibile all’utilizzo e, nel caso del prodotto finito, indisponibile alla vendita, attraverso l’utilizzo di blocchi logici; questi sono rilasciati a seguito dell’acquisizione nel software gestionale Si5 ERP, attraverso l’interfaccia con il LIMS, dell’esito positivo dei controlli previsti.
L’interfaccia con il LIMS di laboratorio è bidirezionale: infatti al LIMS vengono inviate le richieste di analisi, a seguito di entrate di materie prime e versamenti a magazzino quarantena.
Le camere di pesatura sono interfacciate con il software gestionale SI5 ERP per l’acquisizione degli ordini di lavoro da pesare in termini di articoli, quantità, tolleranze di pesata.
L’acquisizione dei dati di vendita mensili, provenienti dalle banche dati di IMS, permette di conoscere il dettaglio delle rivendite effettuate dai grossisti nelle varie microbrick (microaree), garantendo il corretto calcolo delle provvigioni agenti e l’aggiornamento delle statistiche di vendita.
L’osservanza delle norme GMP, durante tutto il processo produttivo e nelle successive fasi di controllo, è inderogabile ai fini della qualità del farmaco, sia in termini di sicurezza che di efficacia.
L’adozione del sistema Si5 ERP, ci ha garantito una serie di vantaggi organizzativi: dall’ oggettivazione dei prelievi di produzione e costruzione della tracciabilità con reali lotti utilizzati al controllo sugli accessi/autorizzazioni alle transazioni e controllo sulle modifiche dei dati critici (distinte basi produttive e anagrafiche prodotti).
